Zolgensma sonrası gerçekleşen karaciğer yetmezliği sebebiyle Rusya ve Kazakistan’dan iki çocuğun vefat haberi çeşitli haber sitelerinde yer aldı.
Novartis, Zolgensma’nın karaciğer yetmezliğinden iki ölüme neden olduğunu bildirdi
Novartis AG Perşembe günü, spinal musküler atrofiyi tedavi etmek için kullanılan Zolgensma gen tedavisi ile tedaviyi takiben akut karaciğer yetmezliğine bağlı iki hastanın vefat ettiğini bildirdi.
Şirket, FDA dahil olmak üzere ilacın satıldığı pazarlardaki sağlık yetkililerini bilgilendirdi ve ek bir adım olarak ilgili sağlık profesyonellerini bilgilendirdi.
Novartis yaptığı açıklamada, “Bu önemli bir güvenlik bilgisi olsa da, yeni bir güvenlik sinyali değil ve Zolgensma’nın genel olarak olumlu risk/fayda profiline kesinlikle inanıyoruz.” dedi.
Bloomberg‘in haberinde de açıklama Zolgensma kullanan hasta sayısı detayını da içeriyordu, açıklama şu şekilde yer aldı:
“Bu, klinik açıdan önemli bir güvenlik bilgisi olsa da, yeni bir güvenlik sinyali değil ve bugüne kadar dünya çapında klinik araştırmalarda, yönetilen erişim programlarında ve ticari ortamda 2.300’den fazla hastayı tedavi etmek için kullanılan Zolgensma’nın genel olumlu risk/yarar profiline kesinlikle inanıyoruz.”
Reuters, vefatların Zolgensma’dan ne kadar süre sonra gerçekleştiği ve ilacın fiyatıyla ilgili detaylarla habere devam etti:
Rapora göre, Zolgensma infüzyonundan 5 ila 6 hafta sonra ve kortikosteroid azaltımının başlamasından yaklaşık 1-10 gün sonra Rusya ve Kazakistan’da iki ölümcül akut karaciğer yetmezliği vakası meydana geldi.
2020’nin başlarında şartlı AB onayı alan Novartis’in Zolgensma’sının maliyeti hasta başına 2 milyon dolardan fazla.
Rapora göre, Zolgensma infüzyonundan 5 ila 6 hafta sonra ve kortikosteroid azaltımının başlamasından yaklaşık 1-10 gün sonra Rusya ve Kazakistan’da iki ölümcül akut karaciğer yetmezliği vakası meydana geldi.
2020’nin başlarında şartlı AB onayı alan Novartis’in Zolgensma’sının maliyeti hasta başına 2 milyon dolardan fazla
Zolgensma’nın prospektüsünde akut karaciğer hasarına sebep olabileceği zaten yazmaktaydı.
Bloomberg‘in ; haberinde şirketin ilaç etiketindeki yan etkinin ölümle sonuçlandığı yer alacak şekilde güncelleyeceği şu cümleyle belirtildi:
“Sonuç olarak şirket, yan etkinin ölümle sonuçlandığını belirtmek için ilacın etiketini güncelleyecektir.”
Kaynak :
https://www.biopharmadive.com/news/novartis-zolgensma-patient-death-liver-injury/629542/