Polonya’da Spinraza, Zolgensma ve Evrysdi Geri Ödeme Kapsamında
Polonya’da Zolgensma (onasemnogene abeparvovec-xioi) ve Evrysdi (Risdiplam) tedavileri de finanse edilecek. SaÄŸlık Bakanı Adam Niedzielski’ye göre, bu ilaçlar tüm hasta popülasyonunu kapsayan spinal musküler atrofi için tek tip bir tedavi programının parçası olarak sunulacak.
Polonya’da 1 Eylül 2022’de SMA için yeni, birleÅŸik bir tedavi programı yürürlüÄŸe giriyor. Bu program üç tedavi seçeneÄŸi içerir: daha önceden kullanılan Spinraza’nın yanı sıra yeni tanıtılan ilaçlar Zolgensma ve Evrysdi.
Fundacja SMA’ya göre programın ana varsayımları ÅŸöyle nitelendirilmiÅŸtir:
Spinraza (Nusinersen)
Spinraza’nın kullanımı önceki uygulamadan farklı deÄŸildir. Yeni programda ilaç halen tüm hasta grupları için geri ödeme kapsamındadır.
Zolgensma (Onasemnogene Abeparvovec)
6 aya kadar olan ve diÄŸer ilaçlarla tedaviye baÅŸlamamış bebeklerde kullanılacaktır. Ayrıca ilacın kullanımı, semptomların varlığı ve SMN2 geninin kopya sayısı açısından özelliklerine (Avrupa BirliÄŸi’ndeki onay kapsamına) uygun olmalıdır.
Fundacja SMA’nın açıklamasına göre, Polonya’da yılda yaklaşık 40 bebeÄŸin gen tedavisi alacağı tahmin edilmektedir.
Fundacja SMA, paylaşımlarında şu bilgilere de yer verdi:
Üretici tarafından saÄŸlanan bilgilere göre, Zolgensma’nın Polonya’da tedaviye dahil edilmesi için hazırlıklar 2-3 ay sürecek. Bunun nedeni, diÄŸerlerinin yanı sıra, hastanelerin hazırlanması ve ilacın teslimi için ihale yapılması zorunluluÄŸundan. O zamana kadar spinal müsküler atrofi teÅŸhisi konan tüm çocuklar Spinraza ile tedaviye baÅŸlayacak. Zolgensma’yı aldıktan sonra çocuÄŸunuz, sıklığı kısmen karaciÄŸer enzimlerinin düzeyine ve kortikosteroid dozunun ayarlanması ihtiyacına baÄŸlı olacak olan takip ziyaretleri de dahil olmak üzere aylarca hastanede kalacaktır. Bundan sonra, çocuÄŸunuz yılda bir kez bir takip ziyareti için davet edilecektir. Ne yazık ki, Zolgensma ile geri ödemeli tedavi, 6 aylıktan büyük veya daha önce baÅŸka bir ilaçla tedaviye baÅŸlayan çocuklar için geçerli olmayacaktır. SMA Vakfı bir buçuk yıldır bu kısıtlamayı kaldırmaya çalışıyor ama ne yazık ki boÅŸuna.
Evrysdi (Risdiplam)
Fundacja SMA’nın paylaşımına göre, Polonya’da Evrysdi tedavisi iki aylıktan itibaren ve sadece “Spinraza için kontrendikasyonları belgelenmiÅŸ” kiÅŸilerde kullanılabilecektir ve program, kontrendikasyon türlerini belirtmeyerek yorumu ilgili hekime bırakacaktır. Bu durumun istisnası klinik deneyler veya üretici tarafından finanse edilen diÄŸer eriÅŸim programları (insani eriÅŸim programı dahil) yoluyla ÅŸu anda Evrysdi alan kiÅŸilerde SMA tedavisidir. Fundacja SMA’nın belirttiÄŸi üzere, bu kiÅŸiler, Spinraza’ya kontrendikasyonları belgelemek zorunda kalmadan geri ödeme için Evrysdi ile tedaviye devam edebilecekler.
Habere göre, Polonya’da birinci basamak tedavi Spinraza ve ikinci basamak tedavi Evrysdi’dir.
Fundacja SMA, Polonya’daki SMA hastaları için ÅŸu bilgiyi vermektedir:
Evrysdi ile tedaviye baÅŸladığınızda, iki ay sonra bir takip ziyareti için davet edileceksiniz. Sonraki kontrol ziyaretleri her 6 ayda bir gerçekleÅŸtirilecektir. Ziyaretler arasında Evrysdi, tıbbi bir kurye aracılığıyla hastanın evine teslim edilecektir.
İki tedavinin birlikte kullanımı
Açıklama, bu konuda ÅŸöyle diyor: “
Ä°kili terapi kullanmak mümkün olmayacak – bir ilaçla tedavi edilen kiÅŸiler, geri ödeme kapsamında aynı anda baÅŸka bir ilaç alamayacak. Özellikle Zolgensma alan çocuklar Spinraza veya Evrysdi ile tedavi göremeyecektir.
Haberde bir koordinasyon ekibinden ÅŸu ÅŸekilde bahsedilmiÅŸtir:
Ä°kili terapi kullanmak mümkün olmayacak – bir ilaçla tedavi edilen kiÅŸiler, geri ödeme kapsamında aynı anda baÅŸka bir ilaç alamayacak. Özellikle Zolgensma alan çocuklar Spinraza veya Evrysdi ile tedavi göremeyecektir.
Haberde bir koordinasyon ekibinden ÅŸu ÅŸekilde bahsedilmiÅŸtir:
Tıp uzmanlarından oluÅŸan bir koordinasyon ekibi, programın uygulanmasını denetleyecektir. Görevleri, hastaların ilaç programına kaydını onaylamayı ve hastaları tedaviler arasında deÄŸiÅŸtirmeyi içerecektir.
Kaynak: https://www.fsma.pl/2022/08/nowy-program-leczenia-sma-w-polsce/
https://www.fsma.pl/2022/08/leki-zolgensma-i-evrysdi-objete-refundacja-w-polsce/